HGA-CCIT
HGA Vial Inspection System（CCIT）
激光顶空密封完整性检测系统采用USP1207推荐的激光顶空气体分析法，可检测＜1μm等效泄漏孔径，是确定性CCIT检测方法。适用于产品研发、抽检、监管及包材选型、阳性样品制备/孔径标定等。
产品特点
- USP1207推荐方法
- 可检测＜1μm等效泄漏孔径
- 无损检测
- 适用于包装全生命周期检测
应用场景
应用场景：
1）密封完整性及等效泄漏孔径检测
2）超小等效泄漏孔径（＜1μm）检测
3）包装系统全生命周期检测
适用于产品研发、抽检、监管及包材选型、阳性样品制备/孔径标定等。
产品说明
HGA-CCIT 激光顶空密封完整性检测系统，结合CO2/O2等气体加速渗漏预处理装置和激光顶空在线检测模块，实现西林瓶、安瓿瓶等样品密封完整性及等效泄漏孔径无损、快速、高精度检测，保证产品全生命周期质量安全。
性能参数
| 产品功能 | 密封完整性及等效泄漏孔径检测 超小等效泄漏孔径检测（＜1μm） |
| 检测规格 | 兼容2R~100R样品 （其它尺寸规格定制） |
| 检测范围（等效孔径） | 常规孔径：≥1μm 超小孔径：0.1~1μm（定制，兼容常规孔径） |
| 检出限（等效孔径） | 0.1μm |
| 检测精度 | 0.1μm（具体精度与预处理时间、顶空体积相关） |
| 检测时间 | 常规孔径：30~300s（具体时间与顶空体积相关） 超小孔径：1~60分钟（具体时间与顶空体积相关） |
| 渗透压力 | 1.5~2.5atm（绝对压力） |
| 腔体容积 | 3~4L（可定制） |
| 工作温度 | 温度 15℃~35℃ 湿度 0~90％ |
| 电源电压 | 220V AC，50/60Hz |
技术优势
- 兼容多种规格尺寸样品(2R~100R)，其它规格可定制；
- 无损检测、批量全检、单次检测多支样品；
- 密封完整性、等效泄漏孔径及超小泄漏孔径检测；
- 检测精度高、最低检出限0.1μm；
- 示踪气体自动化渗漏，智能化数据处理；
- 等效泄漏孔径定量计算模型；
- 微生物挑战法豁免；
- 全生命周期密封完整性检测；
- 系统无需氮气吹扫；
- USP1207推荐使用的CCIT检测方法；
- 整机设计符合GMP规范，符合FDA 21 CFR Part 11标准；
- 软件具有权限控制、审计追踪、电子签名等功能；
